1. Vì bột nguyên liệu y tế ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người nên phải thiết lập các tiêu chuẩn nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng và độ an toàn của các nguyên liệu này. Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu thô y tế bao gồm các khía cạnh sau:
Tiêu chuẩn chất lượng: Các chỉ số bao gồm hình thức bên ngoài, độ tinh khiết, hàm lượng xét nghiệm, tạp chất và các thông số tương tự.
Tiêu chuẩn an toàn: Các chỉ số bao gồm giới hạn vi sinh vật, giới hạn đối với các chất độc hại và các thông số tương tự.
Ứng dụng-Tiêu chuẩn cụ thể: Việc thiết lập các tiêu chuẩn nguyên liệu thô riêng biệt phù hợp với mục đích sử dụng khác nhau của các thiết bị y tế hoặc sản phẩm dược phẩm cụ thể.
2. Để đảm bảo bột nguyên liệu y tế đạt tiêu chuẩn quy định, nguyên liệu thô phải trải qua quá trình kiểm tra nghiêm ngặt. Các phương pháp thử nghiệm nguyên liệu y tế bao gồm các loại sau:
Kiểm tra vật lý: Các chỉ số bao gồm hình thức bên ngoài, sự phân bố kích thước hạt, trọng lượng riêng, độ nhớt và các thông số tương tự.
Thử nghiệm hóa học: Các chỉ số bao gồm độ tinh khiết, hàm lượng xét nghiệm, tạp chất và các thông số tương tự.
Xét nghiệm vi sinh: Các chỉ số bao gồm tổng số lượng vi khuẩn sống sót (tổng số lượng vi khuẩn), tổng số lượng nấm mốc, *E. coli* và các thông số tương tự.