Việc chuẩn bị bột đông khô là một quy trình sản xuất vô trùng sử dụng công nghệ-làm khô đông lạnh để loại bỏ độ ẩm trong điều kiện chân không và nhiệt độ-thấp, từ đó tạo ra sản phẩm bột khô.
Nhìn chung, toàn bộ quy trình làm việc có thể được chia thành ba giai đoạn chính: chuẩn bị trước{0}}đông khô, quy trình sấy khô-đóng băng và xử lý sau-đông khô. Chuẩn bị-đông khô trước bao gồm trao đổi đệm, cô đặc và làm đầy vô trùng; cụ thể, dung dịch đệm ban đầu của dung dịch thuốc phải được đổi lấy dung dịch có chứa chất bảo vệ lyoprotectant. Các chất bảo vệ khô thường được sử dụng bao gồm các loại đường đơn giản (như trehalose, sucrose và mannitol), protein (như albumin huyết thanh người) và polyme (như dextran và polyvinylpyrrolidone).
Quá trình sấy khô-đóng băng bao gồm ba giai đoạn: làm-đóng băng trước, làm khô sơ cấp và sấy khô thứ cấp. Việc-đóng băng trước bao gồm việc đông cứng hoàn toàn mẫu; các phương pháp để đạt được điều này bao gồm làm mát theo chương trình và đông lạnh nhanh. Sấy sơ cấp liên quan đến sự thăng hoa của nước đá trong điều kiện chân không; mức chân không thường được đặt trong khoảng từ 10 đến 100 Pa và nhiệt độ kệ phải được kiểm soát cẩn thận để tăng dần. Quá trình sấy thứ cấp bao gồm việc tăng nhiệt độ kệ-trong khi vẫn duy trì chân không-để loại bỏ lượng nước còn sót lại.
Quá trình-đông khô sau bao gồm việc lấp đầy nitơ, chèn nút chặn và bịt kín. Sau khi hoàn thành giai đoạn sấy khô, buồng sấy-đóng băng được lấp đầy bằng nitơ khô, vô trùng hoặc khí trơ. Sau đó, các lọ được đậy kín và bịt kín bằng nắp nhôm trong môi trường chân không hoặc khí trơ này; nên bảo quản ở điều kiện nhiệt độ-thấp và tránh ánh sáng.
Các thông số chính để kiểm soát quá trình bao gồm nhiệt độ kệ, tốc độ gia nhiệt và làm mát cũng như mức chân không. Trong quá trình sấy sơ cấp, nhiệt độ phải được duy trì ở mức thấp hơn nhiệt độ chuyển tiếp thủy tinh hoặc điểm eutectic của vật liệu từ 5 đến 10 độ để ngăn ngừa sự sụp đổ cấu trúc.
Việc sản xuất phải được tiến hành trong môi trường vô trùng; cụ thể là thử nghiệm xác thực môi trường lấp đầy-một thành phần quan trọng của quá trình xác thực quy trình vô trùng-đóng vai trò là phương tiện chính để đánh giá và xác nhận mức độ đảm bảo vô trùng.